Come scrivere un URS per una macchina riempitrice automatica di capsule

Una macchina riempitrice per capsule URS dovrebbe comunicare ai fornitori cosa deve raggiungere l'attrezzatura in condizioni definite e come verrà dimostrato il successo. Non deve copiare un catalogo o prescrivere un progetto tecnico senza giustificato motivo. Inizia con il prodotto e il processo di produzione, identifica la qualità e i rischi aziendali, quindi converti ogni esigenza in una dichiarazione verificabile con un proprietario e un metodo di accettazione.

Questo approccio riduce i preventivi ambigui, le modifiche tardive alla progettazione e il disaccordo durante i test di accettazione in fabbrica. Fornisce inoltre a produzione, ingegneria, qualità, convalida, EHS, IT e approvvigionamento una base comune per la valutazione di un progettoriempitrice automatica di capsule.

Cos'è una macchina riempitrice per capsule URS?

Una specifica dei requisiti utente, o URS, è una dichiarazione controllata di ciò che gli utenti devono fare con l'attrezzatura. Per un riempitore di capsule, dovrebbe coprire i prodotti previsti, le prestazioni richieste, la progettazione del contatto del prodotto-, la pulizia, il contenimento, l'automazione, i servizi pubblici, la sicurezza, la documentazione, il servizio e l'accettazione.

L'URS diventa normalmente un input per la progettazione del fornitore, la valutazione del rischio, la tracciabilità, il FAT, il SAT, la qualificazione e il controllo delle modifiche. Il ciclo di vita esatto e i nomi dei documenti dipendono dal sistema di qualità del sito. Un URS non costituisce di per sé una prova di conformità e le funzionalità dell'apparecchiatura non sostituiscono le procedure, la convalida, la formazione o le responsabilità di governance dei dati dell'utente.

Definisci l'intera famiglia di prodotti e il materiale-del caso peggiore prima di definire l'ambito della macchina.

Informazioni da raccogliere prima di scrivere l'URS

L'URS più forte inizia con una base di progetto breve. Registrare ciò che è noto, ciò che richiede ancora prove e chi approverà le decisioni aperte. Non nascondere incognite in frasi generiche come "adatto a tutte le polveri".

• Prodotto:tipo di formulazione, dose, densità apparente e di prelievo, distribuzione delle dimensioni delle particelle-, comportamento del flusso, sensibilità all'umidità, comportamento elettrostatico, polverosità, abrasività e considerazioni sull'esposizione professionale.
• Capsula:guscio di gelatina o HPMC, fornitore, dimensioni, colore, stampa, design di chiusura, tolleranze dimensionali, condizioni di conservazione e qualsiasi fase di fascettatura o sigillatura.
• Lotto e produzione:dimensioni dei lotti, turni, durata della campagna, capsule buone target all'ora, cambi previsti, ipotesi di rendimento e vincoli a valle.
• Qualità:peso di riempimento target, limiti approvati nel-processo, metodo di campionamento, difetti delle capsule, categorie di scarto, riconciliazione e dati da conservare.
• Sito:dimensioni della stanza, percorso di accesso, carico sul pavimento, classificazione HVAC, standard elettrici, aria compressa, vuoto, aspirazione, rete e limitazioni di scarico.
• Ciclo vitale:documenti richiesti, lingua, formazione, pezzi di ricambio, parti di ricambio, modello di servizio, backup del software, aspettative di sicurezza informatica e supporto per la qualificazione.

Laddove il materiale su scala-commerciale non sia disponibile, indicare il surrogato proposto e le differenze che devono essere valutate. L'accettazione finale non dovrebbe dipendere da un sostituto non approvato che si comporti diversamente dalla formulazione prevista.

Requisiti URS per la riempitrice di capsule e matrice di accettazione

Utilizza una matrice tracciabile in modo che ogni requisito importante abbia una risposta del fornitore e un metodo di verifica proposto. Etichette di priorità come obbligatorio, preferito e informativo possono aiutare gli appalti a confrontare le offerte senza considerare ogni frase altrettanto critica.

Come scrivere istruzioni URS verificabili

1. Utilizza un ID requisito univoco.Un codice stabile come PER-014 o CLN-006 consente la tracciabilità dall'URS ai documenti di progettazione e ai protocolli di test.
2. Utilizzare "deve" per i requisiti obbligatori.Mantieni la guida, il background e le domande sui fornitori in campi separati in modo che gli obblighi contrattuali rimangano chiari.
3. Indicare la condizione.La capacità e l'accuratezza dipendono dal materiale, dalla capsula, dall'impostazione del dosaggio, dalla velocità della macchina, dall'ambiente e dal metodo di campionamento. Assegna un nome alla condizione o fai riferimento a un allegato approvato.
4. Indicare il risultato misurabile.Definire unità, tolleranza, durata, piano di campionamento, calcolo e regola pass/fail laddove noti.
5. Assegnare un metodo di verifica.Scegli la revisione dei documenti, l'ispezione, la dimostrazione, la misurazione o il test di sfida. Non tutti gli articoli necessitano di una performance.
6. Registra la motivazione e il proprietario.I requisiti critici di qualità-e sicurezza-critici dovrebbero essere collegati al rischio applicabile o alle esigenze del processo.

La configurazione della macchina deve seguire l'uso previsto approvato, le prove sui materiali, la strategia di pulizia, i limiti di utilità e il piano di accettazione.

Sezioni tecniche che l'URS dovrebbe includere

1. Uso previsto, materiali e specifiche della capsula

Definire se la macchina riempirà polveri, pellet, microcompresse o combinazioni. Identificare l’approccio di dosaggio da valutare, ma evitare di prescrivere un meccanismo a meno che la conoscenza del processo non lo giustifichi. Includere dosi target minime e massime, dimensioni delle capsule, materiali dell'involucro, prodotti difficili e formati futuri che devono essere supportati.

Chiedere ai fornitori di identificare le limitazioni operative e i campioni necessari per i test di fattibilità. Proprietà quali flusso scarso, dosaggio basso, tendenza alla segregazione, carica elettrostatica, pellet fragili e gusci sensibili all'umidità-possono influenzare sia la produzione che la consistenza del peso-di riempimento.

2. Capacità e prestazioni

Specificare l'output accettato sostenuto anziché un valore massimo indicato sulla targa. Collegare il requisito al prodotto, alle dimensioni della capsula, alla dose target, al tempo di esecuzione, al metodo di rifornimento del materiale, alle fermate del campionamento e alla definizione di scarto. Se rientrano nell'ambito più prodotti, definire un caso di prestazioni per ciascuna famiglia critica invece di una velocità universale.

Indicare come verranno trattate le interruzioni e gli interventi previsti. Un test di accettazione equo distingue i guasti della macchina, le interruzioni-correlate ai materiali, il campionamento pianificato e i problemi delle utenze esterne.

3. Precisione del peso di riempimento-e controllo in-processo

Evita promesse non supportate come "accurate al 100%". Definire il peso target, i limiti di accettazione approvati, le posizioni di campionamento, la capacità della bilancia, la dimensione del campione, la velocità di esecuzione e il calcolo statistico. Specifica come vengono apportate le modifiche al dosaggio, quali parametri sono controllati dalla ricetta-e cosa succede dopo un risultato-fuori-limite.

Se è necessario il controllo automatico del peso o una selezionatrice ponderale esterna, descrivere il flusso di dati previsto, le regole di intervento, la gestione degli scarti e la sfida di verifica. Qualsiasi intervallo di parametri rimane dipendente dal prodotto- e dalla convalida-.

4. Pulizia, contatto con il prodotto e controllo-della contaminazione incrociata

Elencare i materiali a contatto del prodotto-, i requisiti di finitura ove giustificato, le aspettative sugli elastomeri, i lubrificanti accettabili, le esigenze di drenaggio o asciugatura e la documentazione. Definire l'accesso per l'ispezione, la sequenza di smantellamento, gli strumenti necessari, i gruppi rimovibili, il peso massimo della parte se rilevante dal punto di vista ergonomico e il confine tra la pulizia della macchina e la pulizia della stanza.

L'URS dovrebbe allinearsi alla strategia di convalida della pulizia del sito. Un fornitore può dimostrare l'accesso e una procedura proposta, ma l'utente deve stabilire limiti di residui, metodi di recupero, criteri di accettazione e condizioni di pulizia convalidate. Per il contesto della manutenzione, rivedere le procedure esistenti del sito insieme a questeprocedura di pulizia del riempitivo della capsula-; non adottare concentrazioni o passaggi di solventi generici senza una valutazione approvata.

5. Controlli, dati, allarmi e interfacce

Descrivi l'accesso degli utenti, la creazione e l'approvazione delle ricette, i limiti dei parametri, la cronologia degli allarmi, le aspettative dell'audit-trail, i record elettronici, i report, il controllo di data e ora, il backup e il ripristino, le versioni del software, le interfacce di rete e la proprietà dei dati. Distinguere le funzioni della macchina dall'infrastruttura IT del sito e dai controlli procedurali.

Includere il comportamento sicuro dopo perdita di alimentazione, perdita di aria o vuoto, arresto di emergenza, apertura della protezione e errore di comunicazione. Definire cosa deve essere mantenuto e cosa richiede il riconoscimento dell'operatore prima del riavvio.

6. Utilità, disposizione, sicurezza e ambiente

Fornire la tensione disponibile, la frequenza, la qualità e la pressione dell'aria compressa-, le interfacce di aspirazione e estrazione della polvere-, le condizioni HVAC, la classificazione della stanza, il carico sul pavimento, il percorso di accesso, gli spazi per la manutenzione e i limiti di altezza delle apparecchiature. Chiedere al fornitore di indicare la domanda di servizio di punta e normale in modo che la struttura possa dimensionare i servizi in modo appropriato.

I requisiti di sicurezza dovrebbero fare riferimento al sito applicabile e agli standard di mercato senza far indovinare al fornitore la destinazione. Include protezioni, interblocchi, arresti di emergenza, isolamento dell'energia accumulata, accesso sicuro, informazioni sul rumore, ergonomia e risultati della valutazione del rischio.

Una vista separata del meccanismo aiuta i revisori a valutare la geometria di dosaggio, l'accesso, i punti di regolazione, le protezioni e gli spazi per la manutenzione.

Campi Documentazione, FAT, SAT e Accettazione

Non lasciare la pianificazione dell'accettazione finché la macchina non viene costruita. Aggiungi una colonna di verifica all'URS e concorda l'approccio alla tracciabilità durante la revisione del progetto. Il fornitore deve identificare i requisiti che non possono essere testati in fabbrica e spiegare come verranno verificati in loco.

Pacchetto di documentazione richiesto

• Disegni generali approvati di disposizione, processo, pneumatici, elettrici e di utilità.
• Descrizione funzionale, descrizione del controllo, elenco degli allarmi, matrice dei ruoli-utente, inventario software e hardware e file di backup.
• Certificati dei materiali di contatto del prodotto-, dati dei componenti-acquistati, informazioni sui lubrificanti e certificati di calibrazione, ove applicabile.
• Manuali di funzionamento, pulizia, cambio, manutenzione, risoluzione dei problemi e di sicurezza nella lingua e nel formato concordati.
• Parti di ricambio consigliate, parti di ricambio critiche, parti sostituibili, strumenti speciali, programma di manutenzione-preventiva ed elenco dei materiali di consumo.
• Registri di revisione della progettazione, risultati di valutazione del rischio-, protocolli e rapporti FAT/SAT, deviazioni, elenchi di controllo, registri di formazione e documenti di supporto della qualificazione come da contratto.

Campi FAT

Definisci il materiale e gli involucri del test, la durata dell'esecuzione, la velocità target, le dimensioni e i tempi del campione, il metodo di riempimento-del peso, il set di test sui difetti, la contabilità degli scarti, i test di allarme e di interblocco, le dimostrazioni di cambio o pulizia, la revisione dei documenti, le deviazioni, le regole di ripetizione del test e le firme. Identificare quali test utilizzano materiale di produzione e quali utilizzano un surrogato giustificato.

Campi SAT

Confermare le condizioni di consegna, l'installazione, le utenze sotto carico, la sicurezza, le funzioni di base, le interfacce del sito, le connessioni dati, i vincoli ambientali, la formazione, lo stato dei documenti e gli elementi rimanenti dell'-elenco. Il SAT non dovrebbe ripetere ogni test FAT senza motivo; dovrebbe concentrarsi sulle condizioni che sono cambiate dopo la spedizione o che possono essere verificate solo presso il sito dell'utente.

Campioni rappresentativi, metodi approvati, strumenti calibrati e registrazioni tracciabili sono essenziali per test di accettazione significativi.

Errori URS comuni da evitare

• Copiare una specifica del fornitore e chiamarla requisito dell'utente.
• Richiedere la velocità massima senza definire buone condizioni di uscita e di prova prolungate.
• Utilizzare "tutti i prodotti", "conforme alle norme GMP" o "facile da pulire" senza criteri misurabili.
• Impostazione di una tolleranza di peso di riempimento-per prodotti con dosi, densità e capacità di processo diverse.
• Ignorando l'estrazione della polvere, le condizioni della stanza, l'accesso sicuro, le interfacce dati o i colli di bottiglia a valle.
• Aggiunta di funzionalità di automazione senza definire ruoli, record, comportamenti di errore o casi di test.
• In attesa che la FAT concordi su campioni, strumenti, calcoli, limiti di accettazione e gestione delle deviazioni.
• Lasciare non specificati la lingua, il formato, la fase di approvazione e la data di consegna del documento.
• Trasformare le preferenze in requisiti obbligatori senza rischi o motivazioni aziendali.

Lista di controllo URS della macchina riempitrice di capsule pre-emissione

• La destinazione d'uso e i confini del progetto sono approvati.
• Vengono identificati i casi peggiori di materiale e capsula.
• L’obiettivo di un buon risultato è legato a condizioni definite.
• Vengono indicati il ​​metodo di test del peso di riempimento- e la logica di accettazione.
• Vengono definite le regole per i difetti, i rifiuti e la riconciliazione.
• Sono disponibili input sulla strategia di pulizia e contenimento.
• Vengono descritti controlli, record, ruoli e interfacce.
• Confermati i vincoli relativi alle utenze e alle strutture.
• Vengono assegnati requisiti di sicurezza e ambientali.
• Sono elencati i documenti consegnabili e le date.
• Le responsabilità FAT e SAT sono separate.
• Ogni requisito obbligatorio ha un metodo di verifica.

In che modo SED Pharma può supportare la revisione dell'URS

SED Pharma può esaminare la gamma di prodotti proposti, le dimensioni delle capsule, i materiali di riempimento, l'output target, i servizi della struttura, il concetto di pulizia, i controlli, i documenti e le aspettative FAT/SAT prima che la configurazione dell'apparecchiatura venga finalizzata. Laddove le prestazioni dipendono dal comportamento del materiale, campioni rappresentativi e un metodo di prova concordato forniscono prove più forti di una dichiarazione generale del catalogo.

Un utile pacchetto iniziale comprende la bozza dell'URS, i dati del prodotto e dell'involucro, i pesi di riempimento previsti, le informazioni sulla sicurezza dei materiali, le condizioni dei locali e dei servizi, le interfacce di linea, l'elenco dei documenti e le priorità di accettazione. Gli elementi aperti dovrebbero rimanere visibili finché l'utente e il fornitore non concordano un requisito verificabile.

Conclusione

Una macchina riempitrice per capsule URS è efficace quando collega il prodotto e il processo previsti a risultati misurabili delle apparecchiature e prove concordate. Definisci i materiali, le specifiche delle capsule, la produzione sostenuta, la verifica del-peso di riempimento, la pulibilità, i controlli, i servizi pubblici, i documenti, FAT, SAT e il supporto del ciclo di vita prima di confrontare le offerte. Il risultato è un ambito tecnico più chiaro, una valutazione del fornitore più difendibile e meno sorprese in fase di accettazione.

Domande frequenti

Chi dovrebbe approvare una riempitrice per capsule URS?

L'approvazione dovrebbe seguire il sistema di qualità del sito. I contributori tipici includono produzione, ingegneria, qualità, convalida, manutenzione, EHS, automazione o IT e approvvigionamento. Gli approvatori finali devono avere l'autorità per l'uso previsto, il rischio di qualità, l'idoneità della struttura e l'ambito commerciale.

L'URS dovrebbe specificare un modello di macchina?

Di solito l'URS dovrebbe definire i risultati e i vincoli richiesti. È possibile nominare un modello quando esiste già una decisione giustificata di standardizzazione o compatibilità, ma farlo troppo presto può nascondere se la configurazione selezionata soddisfa effettivamente le esigenze del prodotto e di accettazione.

Come dovrebbe essere scritta l'accuratezza del-peso di riempimento?

Indicare il prodotto, la dimensione della capsula, il peso target, la velocità della macchina, il piano di campionamento, la capacità di bilanciamento, il calcolo statistico, la durata dell'analisi e la regola pass/fail. Utilizzare valori supportati da dati di sviluppo e requisiti di qualità approvati; non applicare una tolleranza generica ad ogni formulazione.

Qual è la differenza tra FAT e SAT?

FAT verifica le funzioni, le prestazioni, i documenti e le sfide concordate presso la struttura del fornitore prima della spedizione. SAT conferma l'installazione, le utilità del sito, le interfacce, la formazione e le funzioni influenzate dal trasporto o dall'ambiente del sito. La suddivisione esatta dovrebbe essere scritta prima dell'inizio del test.

Un fornitore può scrivere l'URS per l'utente?

Un fornitore può fornire input tecnici e identificare i dati mancanti, ma l'utente rimane responsabile della definizione dell'uso previsto, dei requisiti di qualità e del prodotto, dei vincoli del sito, dell'accettazione del rischio e delle prove necessarie nell'ambito del proprio sistema di qualità.